ZYZAPIN 15 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİsİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZYZAPİN® 15 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 15 mg olanzapin içerir.

Yardımcı maddeler:

204,3 mg laktoz monohidrat

Yardımcı maddeler için 6. ı'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Mavi, yuvarlak ve bir yüzü çentikli film kaplı tablet

4. KLİNİKÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler ve 13 -17 yaş arası ergenlerde:

Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozukluklarıntedavisinde endikedir.

Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin

sağlanmasında etkilidir.

Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar

bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.

Hekimler 13 - 17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı

ve hipertipidemi için artan potansiyeli de (lipid ve prolaktin değişikliklerinin yetişkin

hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz önünde bulundurmalıdır.

Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu

durum birçok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozolojiluygulama sıklı~ı ve süresi:

Yetişkinler

Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır.

Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15 mg veya

kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. bölüm 5.1 ).

1/23 Bipolar bozuklukta rekOransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Manik

dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, rekOransın önlenmesi için tedaviye aynı

dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif dönem olursa, gerektiği