ZYTIGA 250 MG TABLET (120 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZYTIGA 250 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tablet 198,65 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), 42,9 mg kroskarmelloz sodyum ve

28,6 mg sodyum lauril sülfat içerir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz – gri beyaz renkli, bir yüzünde AA250 baskılı oval tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZYTIGA, prednizolon ile birlikte,

- Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve

radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve

testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat kanserli

hastalarda;

- Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve

testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan*

metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir.

* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:

- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,

- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,

- Nötrofil sayısı <1500/mm3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm3 olan hastalar,

- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete edilmelidir.

ZYTIGA günde tek seferde 1.000 mg...