ZYDENA 100 MG 2 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZYDENA® 100 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Udenafil 100 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz 87.5 mg

Sunset Yellow FCF 0.0372 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

ZYDENA®, bir yüzünde 100 diğer yüzünde ise ZY işareti baskılı, açık turuncu renkte, film

kaplı oval tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZYDENA®, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

ZYDENA®’nın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinler (Sadece 18 yaş üzeri erkekler):

Hastaların çoğu için, tavsiye edilen ZYDENA® başlangıç dozu, cinsel aktiviteden yaklaşık 30

dakika ilâ 12 saat önce oral yoldan alınan 100 mg’lık dozdur. 100 mg’lık doza gösterilen yan

etkiler de dahil, hastada ilacın bireysel etkinliği ve tolerabilitesi hakkında dikkatli bir

değerlendirme yapılarak ilacın dozu günde 200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen maksimum doz sıklığı günde bir keredir.

ZYDENA® için önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

ZYDENA® ağız yolu ile kullanılır.

ZYDENA® bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan erkek hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif karaciğer yetmezliği olan (Child Pugh sınıf A) hastalarda doz ayarlamasına gerek

yoktur.

Popülasyona yönelik spesifik çalışmalar bulunmamasından dolayı, ZYDENA®’nın şiddetli

hepatik yetmezliği veya orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmez...