ZOLTONAR 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLTONAR 5 mg/100 ml İ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz zoledronik asite eşdeğer
bazda)
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat 30 mg
Mannitol 4950 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Renksiz, berrak, pratik olarak partikülsüz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
ZOLTONAR,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg
intravenöz ZOLTONAR infüzyonudur.
1 / 19 Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda,
ZOLTONAR infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre
sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, ZOLTONAR yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek
bir intravenöz ZOLTONAR infüzyonudur.
Paget h...