ZOLKA 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLKA® 5mg/100ml I.V. İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BiLEŞiM
Etkin madde :
Zoledronik asit monohidrat 5.33 mg
(5.0 mg zoledronik aside eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat dihidrat 34.18mg
(30,0 mg Sodyum Sitrat’a eşdeğer)
Mannitol 4950mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ZOLKA,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz
ZOLKA infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ZOLKA
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, ZOLKA yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir
intravenöz ZOLKA infüzyonudur.
Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: ...