ZOLKA 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOLKA® 5mg/100ml I.V. İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BiLEŞiM

Etkin madde :

Zoledronik asit monohidrat 5.33 mg

(5.0 mg zoledronik aside eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat dihidrat 34.18mg

(30,0 mg Sodyum Sitrat’a eşdeğer)

Mannitol 4950mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZOLKA,

Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların

önlenmesinde,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesinde,

Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya

tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve

erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz

ZOLKA infüzyonudur.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ZOLKA

infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması

önerilir (bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, ZOLKA yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi

konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir

intravenöz ZOLKA infüzyonudur.

Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: ...