WIN RHO SDF 300 MCG (1500) IV/IM ENJ. COZ.HAZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

WINRHO SDF 1500 IU (300 mikrogram) IV/IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakonda, 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini içeren steril çözelti

bulunur.

1500 IU (300 mikrogram) bir flakon, yaklaşık olarak 17 mL Rho (D) pozitif kırmızı kan

hücresinin (RBC) bağışıklık kazandırma potansiyelini etkin biçimde baskılamaya yeterli anti

Rho (D) içermektedir.

Bir mikrogram= 5 IU dir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1 bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IV/IM enjeksiyon için, steril,renksiz berrak çözelti içeren flakon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gebelik ve gebelikle ilgili diğer koşullar

1. Babanın ve bebeğin Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği ve alloimmünizasyon

gelişmiş, etkilenmiş Rh /rh olguları hariç olmak üzere, Rho D (-) kadına; annenin ve bebeğin

kan guruplarına bakılmaksızın Rho D (+) bebek doğumundan sonra ilk 72 saat içinde

uygulanır.

2. Babanın Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D (-) gebelerde

şüphelenilen ya da kanıtlanmış fetomaternal kanama, annenin geçirdiği karın travmaları,

fetal invaziv işlemler (koryon villus biopsi, aminosentez, fetal kan örneklenmesi, fetal

cerrahi vb.) eksternal sefalik versiyon, antepartum kanama, dış gebelik, düşük tehdidi ya da

düşükler ve mol gebelikleri sonrasında kullanılır.

3. Antenatal profilaksi amacı ile 28 ila 32 nci haftalar arasında endikedir.

4. Rho D (-) kız çocukları ve doğurma çağındaki yetişkin kadınlarda, kan ve kan ürünlerinin

uyumsuz transfizyonu sonrası uygulanır. Tedavi yalnızca, eğer nakledilen Rho D (+) kan,

dolaşımdaki toplam kırmızı hücrelerin %20’sinden az ise gerçekleştirilmelidir (önceki kan

değişimi olmadan).

Immum Tromb...