VALAMOR 200 MG FILM KAPLI TABLET (63 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VALAMOR 200 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ribosiklib süksinat 254.40 mg

(200 mg ribosiklibe karşılık gelmektedir)

Yardımcı maddeler:

Soya lesitin 0.344 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Açık grimsi mor, çentiksiz, yuvarlak, eğimli kenarlı, bir tarafında “RIC” ve diğer tarafında

“NVR” işlemeli.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VALAMOR, letrozol ile kombine tedavilerde, en az %10 östrojen reseptörü pozitif ve insan

epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri

olan, adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış ya da ileri evre meme

kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda endikedir.

VALAMOR, fulvestrant ile kombine tedavilerde, en az %10 östrojen reseptörü pozitif ve insan

epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri

olan, daha önce fulvestrant ile tedavi edilmemiş hastalarda endikedir,

1- Metastatik hastalığın tedavisi için en az 6 ay boyunca ve en az bir basamak aromataz

inhibitörü aldıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu varlığında

fulvestrant ile kombinasyon halinde;

2- En az 12 ay boyunca adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi aldıktan sonra veya adjuvan

aromataz inhibitörü tedavisini tamamladıktan sonraki 12 ay içinde relaps gösteren

hastalarda fulvestrant ile kombinasyon halinde...