VALAMOR 200 MG FILM KAPLI TABLET (63 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALAMOR 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ribosiklib süksinat 254.40 mg
(200 mg ribosiklibe karşılık gelmektedir)
Yardımcı maddeler:
Soya lesitin 0.344 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık grimsi mor, çentiksiz, yuvarlak, eğimli kenarlı, bir tarafında “RIC” ve diğer tarafında
“NVR” işlemeli.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
VALAMOR, letrozol ile kombine tedavilerde, en az %10 östrojen reseptörü pozitif ve insan
epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri
olan, adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış ya da ileri evre meme
kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda endikedir.
VALAMOR, fulvestrant ile kombine tedavilerde, en az %10 östrojen reseptörü pozitif ve insan
epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri
olan, daha önce fulvestrant ile tedavi edilmemiş hastalarda endikedir,
1- Metastatik hastalığın tedavisi için en az 6 ay boyunca ve en az bir basamak aromataz
inhibitörü aldıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu varlığında
fulvestrant ile kombinasyon halinde;
2- En az 12 ay boyunca adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi aldıktan sonra veya adjuvan
aromataz inhibitörü tedavisini tamamladıktan sonraki 12 ay içinde relaps gösteren
hastalarda fulvestrant ile kombinasyon halinde...