RONIDRO 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RONİDRO 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon, 5 mg susuz zoledronik aside eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat…………………..30 mg

Mannitol (E 421)………………4950 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi içeren flakon

Steril, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

RONİDRO,

- Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı

kırıkların önlenmesinde,

- Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesinde,

- Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya

tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve

erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

- Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz

RONİDRO infüzyonudur.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, RONİDRO

infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması

önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, RONİDRO kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda

deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz

RONİDRO infüzyonudur.

Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığı...