LEVOXIMED 500 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
- LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Tendinit ve tendon yırtılması
- Periferal nöropati
- Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXIMED kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
- LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda
LEVOXIMED kullanımından kaçınılmalıdır.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOXIMED 500 mg/100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
100 ml infüzyon çözeltisi,
Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 900mg
Sodyum hidroksit: Ph:4.8
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
IV İnfüzyon için çözelti
Yeşilimsi sarı renkte, berrak, partikülsüz çözelti
1 4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
LEVOXIMED iv, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda
belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
- Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2
mikrogram/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae,
Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin ne...