LEVOXIMED 500 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL

SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE

İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

- Tendinit ve tendon yırtılması

- Periferal nöropati

- Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXIMED kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda

LEVOXIMED kullanımından kaçınılmalıdır.

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOXIMED 500 mg/100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon

Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

100 ml infüzyon çözeltisi,

Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 900mg

Sodyum hidroksit: Ph:4.8

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

IV İnfüzyon için çözelti

Yeşilimsi sarı renkte, berrak, partikülsüz çözelti

1 4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LEVOXIMED iv, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda

belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

- Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2

mikrogram/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus

parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae,

Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin ne...