JAKAVI 10 MG 56 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JAKAVI 10 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ruksolitinib fosfat 13,2 mg (10 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelir)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 142,9 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L10” yazan, eğimli, beyaz veya beyaza yakın tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Miyelofibrozis (MF):

- JAKAVI, en az bir seri tedaviye yanıtsız, DIPSS plus skoru orta/yüksek olup, kemik

iliği nakline uygun olmayan primer miyelofibrozis, post polistemik miyelofibrozis

veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrozis tanılı hastalarda

splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde endikedir.

Polisitemi vera (PV):

- Polisitemi vera tanısı konmuş olup; günlük en az 2 gram dozunda veya hastanın tolere

edebildiği azami doz kadar hidroksiüre ile 3 aylık tedaviye rağmen azalma

göstermeyen massif splenomegali (USG ile dalak en uzun çapının 20 cm den fazla

olması veya karın orta hattından sağ tarafa taşmış splenomegali) ve buna ilişkin

semptomların varlığında,

- Massif splenomegali ve buna bağlı semptomların varlığı durumunda uygulanan

hidroksiüre tedavisine bağlı kabul edilemez non-hematolojik toksisitelerin varlığında

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Monitorizasyon talimatları:

Anti-kanser ilaçların uygulanmasında deneyimli hekimler tarafından tedavi y...