IMOVANE 7.5 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İmovane 7.5 mg Film Tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bölünebilen film kaplı tablette; 7.5 mg zopiklon içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her bölünebilen film kaplı tablette; 32.3 mg laktoz içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU

Film Kaplı Tablet.

Oral kullanıma uygun şekilde oval, beyaz bölünebilir tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Uykusuzluk durumlarının kısa süreli tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde tavsiye edilen doz 7.5 mg (yatarken 1 tablet)’ dir. Bu doz aşılmamalıdır.

Bütün hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, tedavi süresi olabildiğince kısa olmalıdır. Tedavi süresi

genellikle bir kaç günden iki haftaya kadardır. Maksimum tedavi süresi, doz azaltımı dahil 4

haftadır. Bazı hastalarda bu sürenin uzatılması gerekebilir. Bu durumda hastanın 4. haftadan

sonra tekrar değerlendirilmesi uygundur.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Aşağıdaki durumlarda İmovane tedavisi dikkatle

uygulanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Önerilen doz 3.75 mg’dır. (yatarken ½ tablet)

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda, İmovane ile tedavinin etkinliği ve güvenliliği bilinmediğinden

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bazı yaşlı hastalarda 3.75 mg’lik (1/2 tablet) doz yatarken alındığında yeterli olabilir.

Gerektiğinde doz 1 tablete yükseltilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Zopiklona ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda

kontrendikedir. Ayrıca;

- Miyasteni gravis

- Dekompanse solunum yetmezliği

- Şiddetli uyku apnesi

- Şiddetli karaciğe...