IMMUNORHO 300 MCG (1500 IU) / 2 ML IM ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUNORHO 300 mcg (1500 IU) / 2 mL IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İnsan Anti-D immünoglobulini

Her 2 mL’lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.

* 100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (I.U.) karşılık gelir.

Liyofilize ürün çözücü ampul ile rekonstitüe edildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin 1 mL’si:

25-180 mg insan proteini içerir. Plazma proteinlerinin minimum % 90’ı IgG’dir.

D antijenine karşı 150 mcg (750 I.U.’e eşdeğer) antikor içerir.

Ig G alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler):

IgG % 66.0

IgG % 30.0

IgG % 2.5

IgG % 1.5

Maksimum IgA içeriği 300 mcg/ mL’dir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür………………9 mg/mL

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren 2

mL ampulden oluşmaktadır.

Liyofilize, higroskopik, beyaz veya hafifçe sarı, kolayca ufalanabilen katı tıbbi ürün.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D) immünizasyonunun önlenmesinde

• Antenatal profilaksi

- Planlanmış antenatal profilakside,

- Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarını takip eden antenatal profilakside:

Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik, intraüterin fetal ölüm,

antepartum hemoraji kökenli transplasental hemoraji, amniyosentez, koryon villus biyopsisi,

bebeğin ters durması nedeniyle karındayken döndürülmesi gibi gebelik ile ilgili manipülatif

uygulamalar, invaziv müdahaleler, kordosentez, künt abdominal travmalar veya fetal terapötik

müdahale.

• Postnatal profilaksi

- Rh(D) pozitif (D, zayıf D ve parsiyel D) bebek doğumundan sonra

...