FANHDI 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FANHDI 500 I.U./10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, apirojen
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakonda; 500 I.U. insan koagülasyon faktörü (Faktör VIII) içeren enjeksiyon için
liyofilize toz bulunur.
Ürün, 10 mL enjeksiyonluk suda çözüldükten sonra, yaklaşık olarak 50 I.U./mL insan
koagülasyon faktörü VIII içerir.
Potens I.U. olarak, Avrupa Farmakopesi’ndeki kromojenik tayin metodu ile saptanır.
FANHDI’nin spesifik aktivitesi, dozuna bağlı olarak en az 5 I.U./mg protein’dir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6,1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz
Beyaz ya da açık sarı renkli toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren enjektör.
Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
FANHDI, hemofili A hastalığına (konjenital faktör VIII eksikliği) bağlı olarak ortaya çıkan
kanamanın tedavisi veya profilaksisinde endikedir. FANHDI, yetersiz olan pıhtılaşma
faktörünün yerini geçici olarak alarak, kanamalı olayların engellemesine ya da kontrol altına
alınmasına; acil ya da planlı cerrahi müdahalelere olanak verir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi hemofili konusunda uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
FANHDI’nin tedavi dozu ve süresi her hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır.
Faktör VIII’ün ünite sayısı, Uluslararası Ünite (...