FANHDI 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FANHDI 500 I.U./10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril, apirojen

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakonda; 500 I.U. insan koagülasyon faktörü (Faktör VIII) içeren enjeksiyon için

liyofilize toz bulunur.

Ürün, 10 mL enjeksiyonluk suda çözüldükten sonra, yaklaşık olarak 50 I.U./mL insan

koagülasyon faktörü VIII içerir.

Potens I.U. olarak, Avrupa Farmakopesi’ndeki kromojenik tayin metodu ile saptanır.

FANHDI’nin spesifik aktivitesi, dozuna bağlı olarak en az 5 I.U./mg protein’dir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6,1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için liyofilize toz

Beyaz ya da açık sarı renkli toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren enjektör.

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik Endikasyonlar

FANHDI, hemofili A hastalığına (konjenital faktör VIII eksikliği) bağlı olarak ortaya çıkan

kanamanın tedavisi veya profilaksisinde endikedir. FANHDI, yetersiz olan pıhtılaşma

faktörünün yerini geçici olarak alarak, kanamalı olayların engellemesine ya da kontrol altına

alınmasına; acil ya da planlı cerrahi müdahalelere olanak verir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi hemofili konusunda uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

FANHDI’nin tedavi dozu ve süresi her hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır.

Faktör VIII’ün ünite sayısı, Uluslararası Ünite (...