EPIZONYA 25 MG KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EPİZONYA 25 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir kapsülde 25 mg zonisamid içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat 0,75 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.

Baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.: 4) içerisinde beyaz beyaza yakın toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

EPİZONYA,

- Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan

parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1)

- Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu

olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullanılır. Klinik

etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır.

Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1'de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici

ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.

1 Tablo 1 Yetişkinler – doz artırma ve idame doz önerileri

Olağan İdame

Tedavi Rejimi Titrasyon Fazı

Monoterapi – Hafta 1 + 2 Hafta 3 + 4 Hafta 5 + 6 Günde 300 mg

Yeni tanı 100 mg/gün 200 mg/gün 300 mg/gün (günde bir defa)

konmuş (günde bir defa) (günde bir defa) (günde bir defa) Daha yüksek bir doz

yetişkin gerekirse iki haftalık

hastalar aralar ile 100 mg’lık

artışlarla maksimum

500 mg’a kadar

arttırın.

Adjuvan Hafta 1 Hafta 2 Hafta 3’ten 5’e Günde 300 – 500

tedavi 50 mg/gün (iki 100 mg/gün (iki Haftalık aralar mg

-CYP3A4- doza bölünerek) doza bölünerek) ile 100 mg (iki doza bölünmüş

indükleyen artır...