EPIZONYA 25 MG KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİZONYA 25 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir kapsülde 25 mg zonisamid içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril sülfat 0,75 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.: 4) içerisinde beyaz beyaza yakın toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
EPİZONYA,
- Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan
parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1)
- Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu
olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler: Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullanılır. Klinik
etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1'de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici
ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.
1 Tablo 1 Yetişkinler – doz artırma ve idame doz önerileri
Olağan İdame
Tedavi Rejimi Titrasyon Fazı
Monoterapi – Hafta 1 + 2 Hafta 3 + 4 Hafta 5 + 6 Günde 300 mg
Yeni tanı 100 mg/gün 200 mg/gün 300 mg/gün (günde bir defa)
konmuş (günde bir defa) (günde bir defa) (günde bir defa) Daha yüksek bir doz
yetişkin gerekirse iki haftalık
hastalar aralar ile 100 mg’lık
artışlarla maksimum
500 mg’a kadar
arttırın.
Adjuvan Hafta 1 Hafta 2 Hafta 3’ten 5’e Günde 300 – 500
tedavi 50 mg/gün (iki 100 mg/gün (iki Haftalık aralar mg
-CYP3A4- doza bölünerek) doza bölünerek) ile 100 mg (iki doza bölünmüş
indükleyen artır...