EMOCLOT DI 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMOCLOT 500 IU/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII.

Her flakon nominal olarak 500 IU insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII taşır.

EMOCLOT, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra yaklaşık 500 IU/10 ml insan

plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII taşır.

EMOCLOT 500 IU’nun spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir.

İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır.

Bu müstahzar insan von Willebrand faktörü taşır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 66 mg

Tribazik sodyum sitrat 29,4mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Tıbbi ürün beyaz veya açık sarı, higroskopik toz veya ufalanabilen katı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

 Hemofili A hastalarında (konjenital Faktör VIII yetmezliği) kanamanın

profilaksi ve tedavisinde,

 Edinilmiş Faktör VIII yetmezliğinde,

 Faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans

tedavisinde (ITT) kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman denetiminde başlatılmalıdır.

1 / 14 Pozoloji

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri

ve boyutu ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO

standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki ...