EMOCLOT DI 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMOCLOT 500 IU/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII.
Her flakon nominal olarak 500 IU insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII taşır.
EMOCLOT, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra yaklaşık 500 IU/10 ml insan
plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII taşır.
EMOCLOT 500 IU’nun spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır.
Bu müstahzar insan von Willebrand faktörü taşır.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 66 mg
Tribazik sodyum sitrat 29,4mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tıbbi ürün beyaz veya açık sarı, higroskopik toz veya ufalanabilen katı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hemofili A hastalarında (konjenital Faktör VIII yetmezliği) kanamanın
profilaksi ve tedavisinde,
Edinilmiş Faktör VIII yetmezliğinde,
Faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans
tedavisinde (ITT) kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman denetiminde başlatılmalıdır.
1 / 14 Pozoloji
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri
ve boyutu ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO
standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki ...