BEXSERO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEXSERO 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Çok bileşenli Meningokok grup B Aşısı (rekombinant, adsorbe)

Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

Bir doz (0.5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NHBA füzyon proteini 1, 2, 3 50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NadA proteini 1, 2, 3 50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis grup B fHbp füzyon proteini 1, 2, 3 50 mikrogram

PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen Neisseria meningitidis

grup B suşu NZ98/254’ten dış membran vezikülleri (OMV) 2 25 mikrogram

1 rekombinant DNA teknolojisi ile E. coli hücrelerinden üretilir.

2 alüminyum hidroksit (0.5 mg Al3+) üzerinde adsorbe

3 NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktör H’ye

bağlanan protein)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 3.125 mg

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.

Beyaz, opak sıvı süspansiyon.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEXSERO, 2 ay ve üzeri yaştaki kişilerin, Neisseria meningitidis grup B’nin neden olduğu invazif

meningokok hastalığına karşı aktif bağışıklanması için endikedir. İnvazif hastalığın farklı yaş

gruplarındaki etkisi ile birlikte grup B suşlarının farklı coğrafi bölgelerdeki antijen çeşitliliği de

aşılama sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Spesifik grup B suşlarına karşı koruma ile ilgili

bilgi için bkz. Bölüm 5.1 Farmakodin...