BETAKON 100 ML GARGARA - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETAFERON® 0.3 mg liyofilize toz içeren flakon + kullanıma hazır enjektörde çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Rekombinan İnterferon beta-1b 0.3 mg (Sulandırıldığında her ml’si, 0.25* mg (8 milyon IU)

rekombinan İnterferon beta-1b içerir).

*Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU)

rekombinan interferon beta-1b içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür …… 5.4 mg/mL (kullanıma hazır enjektördeki çözücünün 1 mL’si 5.4 mg

sodyum klorür içermektedir).

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör.

Beyaz ila beyazımsı renkte steril toz.

Kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz çözücü

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BETAFERON,

Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (Klinik izole sendrom),

Multipl sklerozun tekrarlayan formları,

Son iki yıl içinde relapslar veya belirgin nörolojik kötüleşme ile kanıtlanmış aktif hastalığı

olan sekonder progresif multipl skleroz için endikedir.

Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (klinik izole sendrom)

BETAFERON, klinik olarak kesin multipl skleroza ilerlemeyi ve süre giden nörolojik özürlülük

halinin ilerlemesini geciktirmek için endikedir.

Relapsing-remitting multipl sklerozda BETAFERON, geçmiş iki yıl içinde geçirilmiş ve tam ya

da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon atağıyla karakterize ambulatuvar

hastaların (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik ataklarının sıklığını ve şiddetini azaltmak

için endikedir.

Sekonder progresif multipl sklerozda BETAFERON, klinik atakların sıklığının ve şiddetinin

azaltılması ile hastalığın ilerlemesi...