BETAKON 100 ML GARGARA - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETAFERON® 0.3 mg liyofilize toz içeren flakon + kullanıma hazır enjektörde çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rekombinan İnterferon beta-1b 0.3 mg (Sulandırıldığında her ml’si, 0.25* mg (8 milyon IU)
rekombinan İnterferon beta-1b içerir).
*Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU)
rekombinan interferon beta-1b içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür …… 5.4 mg/mL (kullanıma hazır enjektördeki çözücünün 1 mL’si 5.4 mg
sodyum klorür içermektedir).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz ila beyazımsı renkte steril toz.
Kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz çözücü
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BETAFERON,
Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (Klinik izole sendrom),
Multipl sklerozun tekrarlayan formları,
Son iki yıl içinde relapslar veya belirgin nörolojik kötüleşme ile kanıtlanmış aktif hastalığı
olan sekonder progresif multipl skleroz için endikedir.
Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (klinik izole sendrom)
BETAFERON, klinik olarak kesin multipl skleroza ilerlemeyi ve süre giden nörolojik özürlülük
halinin ilerlemesini geciktirmek için endikedir.
Relapsing-remitting multipl sklerozda BETAFERON, geçmiş iki yıl içinde geçirilmiş ve tam ya
da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon atağıyla karakterize ambulatuvar
hastaların (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik ataklarının sıklığını ve şiddetini azaltmak
için endikedir.
Sekonder progresif multipl sklerozda BETAFERON, klinik atakların sıklığının ve şiddetinin
azaltılması ile hastalığın ilerlemesi...