ACOMET 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• ACOMET’de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ACOMET kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• ACOMET’de dahil olmak üzere florokinolonlar, Myastenia Gravis’li hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen Myastenia Gravis öyküsü olanlarda ACOMET
kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACOMET 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
100 ml infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin 500 mg (5 mg/ml)
(500 mg levofloksasine eşdeğer 512,5 mg levofloksasin hemihidrat içerir.)
Birim dozunda (1 ml’de) 5 mg etkin madde bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Birim dozunda (1 ml’sinde):
Sodyum klorür 6,304 mg
Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV infüzyonluk çözelti
Şeffaf flakona doldurulmuş steril, berrak ve sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ACOMET, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir:
• Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥2 mcg/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella pneu...