ACOMET 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• ACOMET’de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ACOMET kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• ACOMET’de dahil olmak üzere florokinolonlar, Myastenia Gravis’li hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen Myastenia Gravis öyküsü olanlarda ACOMET

kullanımından kaçınılmalıdır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACOMET 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 ml infüzyon çözeltisinde:

Levofloksasin 500 mg (5 mg/ml)

(500 mg levofloksasine eşdeğer 512,5 mg levofloksasin hemihidrat içerir.)

Birim dozunda (1 ml’de) 5 mg etkin madde bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Birim dozunda (1 ml’sinde):

Sodyum klorür 6,304 mg

Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarlayıcı)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IV infüzyonluk çözelti

Şeffaf flakona doldurulmuş steril, berrak ve sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACOMET, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen

enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir:

• Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥2 mcg/ml

olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus

parainfluenzae, Klebsiella pneu...