ZYKADIA 150 MG 150 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZYKADIA 150 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül 150 mg seritinib içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.

Beyaz ile beyaza yakın toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak kapağa sahip, kapak

üzerinde “LDK 150MG” ve gövde üzerinde “NVR” basılı kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ZYKADIA;

• Akredite bir laboratuvarda değerlendirilip anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif, ileri

evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) erişkin hastalarda monoterapi olarak

başlangıç tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.

• ALK pozitif olup daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş olan ve tedavi sonu progresyon

gelişen ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) erişkin hastaların

tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.

Seritinib, krizotinib dışı diğer ALK inhibitör tedavileri sonu progresyonda kullanılmaz.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

ZYKADIA ile tedavi, anti-kanser tıbbi ürünlerinin kullanımı konusunda deneyimli bir hekim

tarafından başlatılmadı ve izlenmelidir.

ALK testi:

ALK-pozitif KHDAK hastalarının seçilmesi için doğruluk özelliğine sahip valide edilmiş bir

ALK tayini gereklidir (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).

ZYKADIA tedavisine başlanmadan önce ALK-pozitif KHDAK durumu tespit edilmelidir.

ALK-pozitif KHDAK değerlendirmesi, kullanılan spesifik teknoloji konusunda uzmanlığını

göstermiş olan...