ZYKADIA 150 MG 150 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZYKADIA 150 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül 150 mg seritinib içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Beyaz ile beyaza yakın toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak kapağa sahip, kapak
üzerinde “LDK 150MG” ve gövde üzerinde “NVR” basılı kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ZYKADIA;
• Akredite bir laboratuvarda değerlendirilip anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif, ileri
evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) erişkin hastalarda monoterapi olarak
başlangıç tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
• ALK pozitif olup daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş olan ve tedavi sonu progresyon
gelişen ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) erişkin hastaların
tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.
Seritinib, krizotinib dışı diğer ALK inhibitör tedavileri sonu progresyonda kullanılmaz.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
ZYKADIA ile tedavi, anti-kanser tıbbi ürünlerinin kullanımı konusunda deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmadı ve izlenmelidir.
ALK testi:
ALK-pozitif KHDAK hastalarının seçilmesi için doğruluk özelliğine sahip valide edilmiş bir
ALK tayini gereklidir (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).
ZYKADIA tedavisine başlanmadan önce ALK-pozitif KHDAK durumu tespit edilmelidir.
ALK-pozitif KHDAK değerlendirmesi, kullanılan spesifik teknoloji konusunda uzmanlığını
göstermiş olan...