ZOSTAVAX 0,65 ML SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOSTAVAX 0.65 ml SC Enjeksiyon Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Zona (herpes zoster) aşısı (canlı)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0.65 ml);

Varisella-zoster virüsü1, Oka/Merck suşu, (canlı, zayıflatılmış) 19400 PFU2’dan az değil

1insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.

2PFU = Plak oluşturucu birim

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 5.25 mg

Potasyum dihidrojen fosfat 0.13 mg

Potasyum klorür 0.13 mg

Sukroz 41.05 mg

Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir. Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör

Toz beyaz ila beyazımsı renkte kompakt kristalimsi bir kitledir.

Çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ZOSTAVAX herpes zosterin (“zoster” veya zona) ve herpes zoster ile ilişkili post-herpetik

nevraljinin (PHN) önlenmesi için endikedir.

ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin bağışıklanması için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Bireylere tek bir doz (0.65 ml) subkutan yolla uygulanmalıdır.

İkinci doza gereksinim şu an için bilinmemektedir. Bkz. bölüm 5.1.

Uygulama şekli:

Aşı SUBKUTAN YOLLA, tercihen kolda deltoid bölgeye enjekte edilmelidir.

İntravasküler yolla enjekte etmeyiniz.

Tıbbi ürün kullanılmadan ve uygulanmadan önce alınması gereken önlemler için bkz. bölüm 6.6.

Tıbbi ürün uygulanmadan önce hazırlanmasıyla ilgili talimatlar için bkz. bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

ZOSTA...