ZOSTAVAX 0,65 ML SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOSTAVAX 0.65 ml SC Enjeksiyon Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Zona (herpes zoster) aşısı (canlı)
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0.65 ml);
Varisella-zoster virüsü1, Oka/Merck suşu, (canlı, zayıflatılmış) 19400 PFU2’dan az değil
1insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.
2PFU = Plak oluşturucu birim
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 5.25 mg
Potasyum dihidrojen fosfat 0.13 mg
Potasyum klorür 0.13 mg
Sukroz 41.05 mg
Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir. Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
Toz beyaz ila beyazımsı renkte kompakt kristalimsi bir kitledir.
Çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ZOSTAVAX herpes zosterin (“zoster” veya zona) ve herpes zoster ile ilişkili post-herpetik
nevraljinin (PHN) önlenmesi için endikedir.
ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin bağışıklanması için endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Bireylere tek bir doz (0.65 ml) subkutan yolla uygulanmalıdır.
İkinci doza gereksinim şu an için bilinmemektedir. Bkz. bölüm 5.1.
Uygulama şekli:
Aşı SUBKUTAN YOLLA, tercihen kolda deltoid bölgeye enjekte edilmelidir.
İntravasküler yolla enjekte etmeyiniz.
Tıbbi ürün kullanılmadan ve uygulanmadan önce alınması gereken önlemler için bkz. bölüm 6.6.
Tıbbi ürün uygulanmadan önce hazırlanmasıyla ilgili talimatlar için bkz. bölüm 6.6.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
ZOSTA...