ZORETANIN 20 MG 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZORETANİN 20 mg yumuşak jelatin kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.

Yardımcı maddeler:

Soya yağı ……………………………………..265,6 mg

Kısmen hidrojenize soya yağı………………...15,4 mg

Sorbitol çözeltisi %70 (kristalize olmayan) …16,985 mg

Ponceau 4R (cochineal red A) ………………..0,336 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül

Sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, koyu kızıl kahve renkli, oblong yumuşak jelatin

kapsüllerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZORETANİN, şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma

riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt

vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Kullanıma İlişkin Uyarılar:

1. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce

başlanmamalıdır.

2. Tedaviye başlanmadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır.

(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)

3. ZORETANİN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara,

alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ZORETANİN tedavisi sırasında veya

tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve

yazılı bilgi vermelidir.

4. Aynı etkili ve k...