ZORETANIN 10 MG 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZORETANİN 10 mg yumuşak jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir.
Yardımcı maddeler:
Soya yağı …………………………………… 132,8 mg
Kısmen hidrojenize soya yağı………………...7,7 mg
Sorbitol çözeltisi %70 (kristalize olmayan)… 5,31 mg
Ponceau 4R (cochineal red A) ……………….0,0026 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
Sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, açık menekşe renkli, oblong yumuşak jelatin
kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ZORETANİN, şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma
riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt
vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
1. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce
başlanmamalıdır.
2. Tedaviye başlanmadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır.
(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)
3. ZORETANİN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara,
alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ZORETANİN tedavisi sırasında veya
tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve
yazılı bilgi vermelidir.
4. Aynı etkili...