ZOPROTEC 30 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOPROTEC 30 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer) 30 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 69,4 mg
(sığır sütü kaynaklıdır)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, oblong çentikli film tabletler. Tablet eşit dozlara bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon
ZOPROTEC hafif ve orta derecede esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Akut miyokard enfarktüsü
ZOPROTEC hemodinamik olarak stabil ve trombolitik tedavi almamış kalp yetmezliği
belirti ve semptomları olan ya da olmayan akut miyokard enfarktüslü hastaların ilk 24 saat
içinde başlatılan tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Hipertansiyon
Dozlama titrasyonuna gereksinim olup olmadığı, bir sonraki dozdan önce kan basıncının
ölçülmesiyle saptanır. Doz dört haftalık bir aradan sonra artırılmalıdır.
Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar:
Tedaviye günde bir kez 15 mg ile başlanmalı ve optimal kan basıncı kontrolü
sağlanıncaya kadar yukarıya doğru titre edilmelidir.
1 Mutad etkin doz günde bir kez 30 mg’dır.
Maksimum doz, bir veya ikiye bölünmüş dozlarda günde 60 mg’dır.
Yetersiz cevap alınan olgularda, diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlar tedaviye
eklenebilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Hacim veya tuz deplesyonundan şüphelenilen hastalar:
Yüksek risk taşıyan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4) ilk doz hipotansiyonu oluşabilir.
Tedaviye Angiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleriyle başlamak tuz ve/veya
hacim eksikliklerinin düzeltilmesini, ADE veri...