ZOPROTEC 15 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOPROTEC 15 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Zofenopril kalsiyum (14,3 mg zofenoprile eşdeğer) 15 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 34,7 mg

(sığır sütü kaynaklıdır)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, oblong çentikli film tabletler. Tablet eşit dozlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon

ZOPROTEC hafif ve orta derecede esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Akut miyokard enfarktüsü

ZOPROTEC hemodinamik olarak stabil ve trombolitik tedavi almamış kalp yetmezliği

belirti ve semptomları olan ya da olmayan akut miyokard enfarktüslü hastaların ilk 24 saat

içinde başlatılan tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Hipertansiyon

Dozlama titrasyonuna gereksinim olup olmadığı, bir sonraki dozdan önce kan basıncının

ölçülmesiyle saptanır. Doz dört haftalık bir aradan sonra artırılmalıdır.

Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar:

Tedaviye günde bir kez 15 mg ile başlanmalı ve optimal kan basıncı kontrolü

sağlanıncaya kadar yukarıya doğru titre edilmelidir.

1 Mutad etkin doz günde bir kez 30 mg’dır.

Maksimum doz, bir veya ikiye bölünmüş dozlarda günde 60 mg’dır.

Yetersiz cevap alınan olgularda, diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlar tedaviye

eklenebilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Hacim veya tuz deplesyonundan şüphelenilen hastalar:

Yüksek risk taşıyan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4) ilk doz hipotansiyonu oluşabilir.

Tedaviye Angiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleriyle başlamak tuz ve/veya

hacim eksikliklerinin düzeltilmesini, ADE veri...