ZOPHRALEN 8 MG/4ML IV AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOPHRALEN 8 mg/4 ml IV Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ampul (2 ml);

Ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) ...............8 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat………………………………………1 mg

Sodyum klorür……………………………………..36 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz ve steril çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ZOPHRALEN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların

tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin

emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan

radyoterapi rejimlerine göre değişir. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan

yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0.15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat

QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır.

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara

ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4

saat aralıklarla üç kere 0.15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden

hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek

doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış

emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron tedavisi

önerilir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik...