ZOPHRALEN 8 MG/4 ML IV 5 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOPHRALEN 8 mg/4 ml IV Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ampul (2 ml);
Ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) ...............8 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat………………………………………1 mg
Sodyum klorür……………………………………..36 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz ve steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ZOPHRALEN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin
emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan
radyoterapi rejimlerine göre değişir. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan
yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0.15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat
QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4
saat aralıklarla üç kere 0.15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden
hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek
doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış
emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron tedavisi
önerilir.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik...