ZOLERIP 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOLERİP 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Aripiprazol 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 55.8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Yuvarlak, beyaz renkli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZOLERİP, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının

tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.

ZOLERİP yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son

epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

Majör depresif epizodların tedavisinde bir antidepresan tedavisine ek olarak ZOLERİP

kullanılabilir.

ZOLERİP pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak

yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak üzere, otistik

bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ZOLERİP’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen

10 veya 15 mg/gün’dür. ZOLERİP’in idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda

ZOLERİP’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30

mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar Manide

ZOLERİP, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu

genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede

yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla