ZOLERIP 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLERİP 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Aripiprazol 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 55.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Yuvarlak, beyaz renkli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ZOLERİP, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının
tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.
ZOLERİP yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
Majör depresif epizodların tedavisinde bir antidepresan tedavisine ek olarak ZOLERİP
kullanılabilir.
ZOLERİP pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak üzere, otistik
bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Yetişkinlerde
Şizofrenide
ZOLERİP’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen
10 veya 15 mg/gün’dür. ZOLERİP’in idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda
ZOLERİP’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30
mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
ZOLERİP, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu
genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede
yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla