ZELDOX 20 MG 56 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZELDOX 20 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Ziprasidon hidroklorür monohidrat 22.65 mg

(20 mg Ziprasidona eşdeğer )

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 66.10 mg

Sodyum dodesülsifat < 0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Kapsül.

No. 4 mavi/beyaz kilitli tip sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZELDOX şizofreni ve ilişkili psikozların tedavisinde endikedir.

Hekim ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmalıdır (bkz.

bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Ziprasidon psikotik özellikleri olan ya da olmayan bipolar bozukluklarda görülen akut manik

veya mikst epizodların tedavisinde endikedir. Ziprasidonun manide profilaktik veya uzun

dönemli kullanımının etkililiği kontrollü klinik çalışmalarla sistematik olarak

değerlendirilmemiştir. Bu sebeple hekim uzamış periyotların tedavisinde ziprasidonu tercih

ediyorsa ilacın uzun dönemdeki risklerini ve faydalarını düzenli olarak tekrar

değerlendirmelidir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Şizofreni ve bipolar maninin akut tedavisinde yetişkinler için tavsiye edilen doz yemeklerle

birlikte günde iki defa 40 mg'dır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Günlük doz,

bireysel klinik duruma göre maksimum günde iki defa 80 mg'a kadar artırılabilir. Gerekliyse

tavsiye edilen maksimum günlük doza en erken tedavinin 3.gününde ulaşılabilir.

Şizofreni idame tedavisinde, ziprasidon en düşük etkin dozda kullanılmalıdır.

Bipolar bozuklukta görülen akut manik veya mikst epizodların tedavi...