ZELBORAF 240 MG 56 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Vemurafenib 240 mg

Her tablet, 240 mg vemurafenib (vemurafenib ve hipromelloz asetat süksinat eş çökeltisi

şeklinde) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Kroskarmeloz sodyum 29,4 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Bir yüzünde ‘VEM’ baskısı olan, yaklaşık 19 mm’lik pembemsi beyaz ila turuncu beyaz,

oval, bikonveks film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZELBORAF; daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans

skoru 0 veya 1 olan, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar

kullanılamadığı relaps veya metastatik BRAF V600 mutasyonu pozitif olan malign melanom

hastalarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Progresyon sonrası tek

ajan veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz (bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ZELBORAF tedavisi, antikanser tıbbi ürünlerinin kullanımı konusunda deneyimli kalifiye bir

hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

ZELBORAF almadan önce, geçerli bir test yoluyla hastanın tümöründe BRAF V600

mutasyon pozitifliği tespit edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Pozoloji:

- 1 -

ZELBORAF için önerilen doz, günde iki kez 960 mg’dır (240 mg’lık 4 tablet) (günde toplam

1920 mg’lık doza eşdeğer). ZELBORAF öğünle birlikte veya aç karnına alınabilir fakat

s...