ZEFFIX 100 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEFFİX 100 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film tablet;
Lamivudin………………… 100 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Karamel renkli, film kaplı, kapsül şekilli, bikonveks ve bir yüzünde “GX CG5“ baskısı bulunan
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanıtı bulunan 2 yaş ve üzeri
hastaların tedavisinde kullanılır.
ZEFFİX, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki kronik Hepatit B tedavisinde
endikedir:
- aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış olduğu kompanse karaciğer rahatsızlığı, inatçı artış
gösteren serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve aktif karaciğer enflamasyonu
ve/veya fibrozisin histolojik bulguları. Lamivudin tedavisine başlangıç; düşük viral yüklü
hastalarda (<107 kopya/ml )düşünülmelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:
Önerilen ZEFFİX dozu günde bir kez 100 mg’dır.
HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immun sistemi yeterli hastalarda
ZEFFİX’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürran Hepatit B bulgularından anlaşılabileceği şekilde
etkinlikte bir düşüş olursa ZEFFİX kesilebilir. Eğer ZEFFİX kesilirse hastalar rekürran Hepatit
bulguları açısından periyodik olarak izlenmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
ZEFFİX ile tedavinin kesilmesinden sonra uzun süreli serokonversiyonun devamı hakkındaki
veriler sınırlıdır. ZEFFİX tedavisi sırasında hasta uyumu izlenmelidir.
1 Uygulama şekli:
ZEFFİX aç veya tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yet...