ZAVEDOS 5 MG 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZAVEDOS® 5 mg IV liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İdarubisin HCl 5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk solüsyon için liyofilize toz

Steril, apirojen, cam flakon içerisinde gözenekli, kırmızı-turuncu, liyofilize toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla

birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin

tedavisinde endikedir:

- Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız-

Amerikan- İngiliz ( FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün olgular

dahildir.

Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya

inatçı olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.

- Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Zavedos tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte

kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL):

AML / ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12

mg/m2’dir (IV).

AML /ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz

tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m2’dir (IV).

Akut lenfositik lösemi (ALL)

Erişkinlerde

Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/m2 (IV);

İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite geçene kadar