ZAVEDOS 10 MG 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZAVEDOS ® 10 mg IV liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İdarubisin HCl 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon için liyofilize toz
Steril, apirojen, cam flakon içerisinde gözenekli, kırmızı-turuncu, liyofilize toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla
birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin
tedavisinde endikedir:
- Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız-
Amerikan- İngiliz (FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün olgular
dahildir.
Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya
inatçı olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.
- Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Zavedos tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte
kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL):
AML / ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12
mg/m2’dir (IV).
AML /ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz
tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m2’dir (IV).
Akut lenfositik lösemi (ALL)
Erişkinlerde
Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/m2 (IV);
İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite ...