ZARIDINEX %0,3 5 ML STERIL GOZ DAMLASI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZARİDİNEX % 0.3 steril göz damlası, çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ml’de 3 mg ofloksasin içerir.

Y ardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür: 0,1 mg

(0,5 mg benzalkonyum klorür % 50 çözeltisine eşdeğer)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik çözelti

Açık sarı renkli, homojen çözelti; görünebilir parçacıklar içermez.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZARİDİNEX, erişkinlerde ve çocuklarda görülen eksternal göz enfeksiyonlarında; konjonktivit,

enfeksiyonlu kornea ülseri, blefarit, tarsit, arpacık gibi hastalıklarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İlk 2 gün her 2-4 saatte bir 1-2 damla, sonraki günler günde 4 kez 1-2 damla olacak şekilde hasta

göze uygulanır. 10 günden fazla süren tedavilerde, yeniden göz doktoruna başvurulması

gereklidir.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

1 / 8 Geriyatrik popülasyon:

Topikal dozlama ile ilgili olarak yaşlılar ile diğer gruplar arasında karşılaştırmalı veri

bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZARİDİNEX aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Ofloksasine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da kinolonlardan benzer ilaçlara karşı

hassasiyeti olanlarda

• 1 yaşın altındaki çocuklarda

• Hamilelik döneminde ya da hamile olma ihtimali olan veya emziren kadın...