ZANIPRESS 20 MG/10 MG 90 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZANIPRESS® 20mg/10mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablette:

Enalapril maleat 20 mg (15.29 mg enalaprile eşdeğer miktarda)

Lerkanidipin hidroklorür 10 mg (9.44 mg lerkanidipine eşdeğer miktarda)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 92.0 mg

Sodyum nişasta glikolat (Tip A) 20.0 mg

Sodyum hidrojen karbonat 8.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Sarı, bikonveks, yuvarlak, 8.5 mm çapında, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; Enalapril ya da lerkanidipin monoterapisi ile kan basıncı

yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Kan basıncı tek başına enalapril 20 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalar, daha yüksek

doz enalapril monoterapisine titre edilebilir veya ZANIPRESS 20mg/10mg sabit

kombinasyonuna geçilebilir.

Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik olarak uygunsa, monoterapiden

sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir.

Uygulama sekli:

Önerilen doz günde bir kez, yemeklerden en az 15 dakika önce, 1 tablettir. İlaç tercihen sabah

alınmalıdır. İlaç greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ZANIPRESS şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 mL/dk) veya

hemodiyaliz gören hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Hafif-orta dereceli

böbrek yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat gerekir.

Karaciğer yetmezliği: