ZALTRAP 100MG/4ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZALTRAP 100 mg/4 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril-Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml infüzyonluk çözelti konsantresi 25 mg aflibersept içerir*.
4 ml konsantre içeren bir flakon, 100 mg aflibersept içerir.
* Aflibersept, Çin hamsteri over (CHO) K-1 memeli hücresi ekspresyon sisteminde
rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir.
Yardımcı maddeler:
1 ml’de 0,5774 mg sodyum fosfat monobazik monohidrat, 0,2188 mg sodyum fosfat dibazik
heptahidrat, 1,4088 mg sodyum sitrat dihidrat, 5,84 mg sodyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre çözelti).
Konsantre çözelti berrak, renksiz veya soluk sarı renkte çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ZALTRAP;
- Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile kombine anti-EGFR tedavisi almış ve
sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda
irinotekan/5-fluorourasil/folinik asit (FOLFIRI) tedavisi ile kombinasyon halinde
progresyona kadar kullanımı endikedir.
- Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile herhangi bir anti-VEGF tedavi almış ve
sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda
kullanılamaz.
- Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş
RAS mutant metastatik kolorektal kans...