ZADITEN SRO 2 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZADİTEN SRO 2 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ketotifen hidrojen fumarat 2.750 mg (2 mg ketotifene eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 59,150 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Uçuk sarı, hafif benekli, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, hafif pürüzlü yüzeyli, bir

yüzünde Z gravürü bulunan tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler:

Akşamları 1 ZADİTEN SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 4 mg’a

çıkarılabilir (günde bir kez akşam alınan 2 ZADİTEN SRO tablet). Daha yüksek dozda

etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.

ZADİTEN SRO tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

1 / 9

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz

ayarlanması ile ilgili veri yoktur.

Pediyatrik Popülasyon:

3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum

sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim

duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya ...