ZADITEN SRO 2 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADİTEN SRO 2 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ketotifen hidrojen fumarat 2.750 mg (2 mg ketotifene eşdeğer bazda)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 59,150 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Uçuk sarı, hafif benekli, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, hafif pürüzlü yüzeyli, bir
yüzünde Z gravürü bulunan tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler:
Akşamları 1 ZADİTEN SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 4 mg’a
çıkarılabilir (günde bir kez akşam alınan 2 ZADİTEN SRO tablet). Daha yüksek dozda
etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.
ZADİTEN SRO tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
1 / 9
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlanması ile ilgili veri yoktur.
Pediyatrik Popülasyon:
3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum
sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim
duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ketotifene veya ...