ZADITEN ORAL DAMLA - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZADİTEN® 1 mg/mL Oral Damla

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml (20 damla) oral damla, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen

fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml;

Hidrojene glukoz şurubu (likasin) 400 mg

Propil paraben 0.20 mg

Metil paraben 0.40 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Damla

Berrak, renksiz-hafif sarı, kokusuz veya hafif karakteristik kokulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

6 ay - 3 yaş arası

Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=1 oral damla)

1 / 9

örn:10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 10’ar damla verilir.

3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler

Tablet, şurup veya SRO film tablet formu kullanılır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz

ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum

sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim

duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herh...