ZADITEN ORAL DAMLA - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADİTEN® 1 mg/mL Oral Damla
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml (20 damla) oral damla, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen
fumarat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 ml;
Hidrojene glukoz şurubu (likasin) 400 mg
Propil paraben 0.20 mg
Metil paraben 0.40 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Damla
Berrak, renksiz-hafif sarı, kokusuz veya hafif karakteristik kokulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
6 ay - 3 yaş arası
Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=1 oral damla)
1 / 9
örn:10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 10’ar damla verilir.
3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler
Tablet, şurup veya SRO film tablet formu kullanılır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik Popülasyon:
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum
sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim
duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herh...