ZADITEN 1 MG/ 5 ML 100 ML SURUP - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZADİTEN® Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Bir ölçek (5 ml) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen

fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Bir ölçekte:

Etanol (%94) 100 mg

Sorbitol 2500 mg

Sukroz 1500 mg

Propil paraben 0.835 mg

Metil paraben 1.665 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak, renksiz-hafif sarı, çilek kokulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

1 / 9

6 ay - 3 yaş arası

Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=0.25 ml şurup)

örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 ml şurup verilir.

3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler

Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 ml şurup) verilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz

ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum

sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim

duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi ...