ZADITEN 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADİTEN® 1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ketotifen hidrojen fumarat 1.380 mg (1 mg ketotifene eşdeğer bazda)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 101,97 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Kenarları eğimli, yuvarlak, düz, bir tarafı çentikli ve “HI” kodlu, diğer tarafında
“SANDOZ” gravürü kodlu , beyaz veya sarımsı-beyaz renkte tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler:
Günde 2 kez 1 (1mg) tablettir (sabah ve akşam). Sedasyona yatkın kişilerde, tedavinin
birinci haftasında, günde 2 kez 1/2 tablet veya sadece akşam alınacak 1 tabletle tedaviye
başlanılması ve tam tedavi dozuna tedricen çıkılması önerilir.
Gereğinde doz, günde 2’ye bölünmüş halde 4 mg’a (2x2 tablet) çıkarılabilir. Daha
yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.
Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.
1 / 9
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik Popülasyon:
3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde sabah ve akşam yemekleri ile birlikte günde
2 defa 1 (1mg) tablet verilir.
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum
sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim
duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)....