ZADITEN 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZADİTEN® 1 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ketotifen hidrojen fumarat 1.380 mg (1 mg ketotifene eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 101,97 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Kenarları eğimli, yuvarlak, düz, bir tarafı çentikli ve “HI” kodlu, diğer tarafında

“SANDOZ” gravürü kodlu , beyaz veya sarımsı-beyaz renkte tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler:

Günde 2 kez 1 (1mg) tablettir (sabah ve akşam). Sedasyona yatkın kişilerde, tedavinin

birinci haftasında, günde 2 kez 1/2 tablet veya sadece akşam alınacak 1 tabletle tedaviye

başlanılması ve tam tedavi dozuna tedricen çıkılması önerilir.

Gereğinde doz, günde 2’ye bölünmüş halde 4 mg’a (2x2 tablet) çıkarılabilir. Daha

yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.

Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.

1 / 9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz

ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde sabah ve akşam yemekleri ile birlikte günde

2 defa 1 (1mg) tablet verilir.

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum

sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim

duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)....