ZADITEN % 0,025 STERIL GOZ DAMLASI 5 ML - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADITEN % 0.025 steril göz damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözeltide;
Ketotifen 0,25 mg (0,345 mg ketotifene hidrojen fumarat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
1 ml çözeltide;
Benzalkonyum klorür 0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril göz damlası, solüsyon
Berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1
damla damlatılır.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının
solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ZADITEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
ZADITEN’in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Ketotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ZADITEN koruyucu olarak yumuşak kontakt lenslerde birikebilen bir madde olan
benzalkonyum klorür ihtiva eder; bu nedenle, ilacın damlatılması esnasında gözde kontakt
lens bulunmamalıdır. İlaç damlatıldıktan en az 15 da...