YONDELIS 1 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 1 mg trabektedin içerir.
1 ml sulandırılarak hazırlanan çözelti 0,05 mg trabektedin içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir flakon 8 mg potasyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyonluk çözelti için toz
Beyaz-kirli beyaz renkte toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Lokal ileri ve metastatik leiyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda daha öncesinde yeterli
doz ve süreyle doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri uygulanan hastalarda
hastalığın progresyonunda kurtarma tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
YONDELIS, kemoterapi uygulamasında tecrübeli doktorların gözetiminde verilmelidir.
Kullanımı, uzman onkologlar veya sitotoksik ajanların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer
sağlık personeliyle sınırlanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi
Önerilen başlangıç dozu, sikluslar arası üçer haftalık aralarla 24 saat süresince intravenöz
infüzyon olarak verilen 1,5 mg/m2 vücut yüzey alanıdır. İlacın santral venöz yoldan verilmesi
kuvvetle önerilir (bölüm 6.6’ya bakınız).
Uygulama şekli
Tüm hastalar YONDELIS’ten 30 dakika önce hem anti-emetik profilaksi, hem de
hepatoprotektif etkileri ortaya çıkarmak amacıyla intravenöz yoldan 20 mg deksametazon
almalıdır. İhtiyaç halinde ilave antiemetik uygulanabilir.
YONDELIS ile tedavide aşağıdaki kriterler sağlanmalıdır:
- Mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥ 1.500/mm3
- Trombosit sayısı ≥ 100.000/mm3
- Bilirubin ≤ normalin üst sınırı (NÜS)
- Alkalen fosfataz ≤ 2,5 x NÜS (eğer yükselme kemik kökenli ise, hepatik 5-nükleotidaz
veya gama glu...