YONDELIS 1 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 1 mg trabektedin içerir.

1 ml sulandırılarak hazırlanan çözelti 0,05 mg trabektedin içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir flakon 8 mg potasyum içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyonluk çözelti için toz

Beyaz-kirli beyaz renkte toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Lokal ileri ve metastatik leiyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda daha öncesinde yeterli

doz ve süreyle doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri uygulanan hastalarda

hastalığın progresyonunda kurtarma tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

YONDELIS, kemoterapi uygulamasında tecrübeli doktorların gözetiminde verilmelidir.

Kullanımı, uzman onkologlar veya sitotoksik ajanların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer

sağlık personeliyle sınırlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen başlangıç dozu, sikluslar arası üçer haftalık aralarla 24 saat süresince intravenöz

infüzyon olarak verilen 1,5 mg/m2 vücut yüzey alanıdır. İlacın santral venöz yoldan verilmesi

kuvvetle önerilir (bölüm 6.6’ya bakınız).

Uygulama şekli

Tüm hastalar YONDELIS’ten 30 dakika önce hem anti-emetik profilaksi, hem de

hepatoprotektif etkileri ortaya çıkarmak amacıyla intravenöz yoldan 20 mg deksametazon

almalıdır. İhtiyaç halinde ilave antiemetik uygulanabilir.

YONDELIS ile tedavide aşağıdaki kriterler sağlanmalıdır:

- Mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥ 1.500/mm3

- Trombosit sayısı ≥ 100.000/mm3

- Bilirubin ≤ normalin üst sınırı (NÜS)

- Alkalen fosfataz ≤ 2,5 x NÜS (eğer yükselme kemik kökenli ise, hepatik 5-nükleotidaz

veya gama glu...