YERVOY 200MG/40ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

YERVOY 200 mg/40 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon

Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İpilimumab 5 mg/ml

40 ml’lik bir flakon 200 mg ipilimumab içerir.

İpilimumab rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over hücrelerinde üretilen tamamen

insana özgü bir anti-CTLA-4 monoklonal antikordur (IgG1κ).

Yardımcı madde(ler):

Çözeltinin her ml’si 0.1 mmol sodyum, yani 2.30 mg sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre)

Berrak ilâ az opalesan, renksiz ilâ açık sarı likittir, içinde az miktarda partikül olabilir ve pH değeri

7.0, osmolaritesi ise 260-300 mOsm/kg’dır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

Daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke

edilemeyen relaps veya metastatik erişkin malign melanom hastalarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, kanser tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol

edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde

YERVOY’un önerilen indüksiyon rejimi 3 haftada bir 90 dakikalık bir sürede intravenöz yoldan

uygulanan 3 mg/kg olmak üzere toplam 4 dozdur. Yeni lezyonların ortaya çıkmasına ya da var olan

lezyonların büyümesine bakılmaksızın, hastalar tolere ettikleri sürece, bütün indüksiyon rejimini (4

doz) almalıdırlar. Tümörün verdiği yanıtı, ancak indüksiyon tedavisi ...