YERVOY 200MG/40ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YERVOY 200 mg/40 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İpilimumab 5 mg/ml
40 ml’lik bir flakon 200 mg ipilimumab içerir.
İpilimumab rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over hücrelerinde üretilen tamamen
insana özgü bir anti-CTLA-4 monoklonal antikordur (IgG1κ).
Yardımcı madde(ler):
Çözeltinin her ml’si 0.1 mmol sodyum, yani 2.30 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre)
Berrak ilâ az opalesan, renksiz ilâ açık sarı likittir, içinde az miktarda partikül olabilir ve pH değeri
7.0, osmolaritesi ise 260-300 mOsm/kg’dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
Daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke
edilemeyen relaps veya metastatik erişkin malign melanom hastalarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, kanser tedavisinde deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol
edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde
YERVOY’un önerilen indüksiyon rejimi 3 haftada bir 90 dakikalık bir sürede intravenöz yoldan
uygulanan 3 mg/kg olmak üzere toplam 4 dozdur. Yeni lezyonların ortaya çıkmasına ya da var olan
lezyonların büyümesine bakılmaksızın, hastalar tolere ettikleri sürece, bütün indüksiyon rejimini (4
doz) almalıdırlar. Tümörün verdiği yanıtı, ancak indüksiyon tedavisi ...