XYREM 500MG/ML ORAL COZELTI 180 ML - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XYREM 500 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml çözeltide:
Sodyum oksibat 500 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
500 mg/ml oral çözelti.
Berrak veya hafif opak renkte çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
Uyku bozuklukları tedavisinde uzman olan bir hekim tarafından Polisomnografi ve MSLT
testleri ile tanı konulduktan sonra tedavi başlatılmalıdır. Hastada obstrüktif uyku apne
sendromu olmadığı polisomnografi ile teyit edilmeli, eğer hastada obstrüktif uyku apne
sendromu var ise tedavi edildikten sonra XYREM tedavisine başlanılmalıdır. Sodyum
oksibatın iyi bilinen suistimal potansiyeli olduğundan, tedaviye başlamadan önce hekim
hastayı ilaç suistimali öyküsü veya yatkınlığı açısından da değerlendirmelidir. Tedavi
sırasında, hastalar sodyum oksibatı, keyif verici, yanlış kullanma ve suistimal etme
risklerinden dolayı izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Hekimin hastayı, sodyum oksibatın
kullanılmaya başlanmasını takip eden ilk 3 ay 2 haftada bir, sonrasında 3 ayda bir kontrol
etmesi gerekmektedir.
Önerilen başlangıç dozu olan 4,5 g/gün, iki eşit doza (2,25 g/gün) bölünür. Uygulanan dozun
etkililik ve tolerabiliteye dayanarak etkili olabilmesi için (bkz. Bölüm 4.4) günde 1,5 g’lık ...