XYREM 500MG/ML ORAL COZELTI 180 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XYREM 500 mg/ml oral çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml çözeltide:

Sodyum oksibat 500 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

500 mg/ml oral çözelti.

Berrak veya hafif opak renkte çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Uyku bozuklukları tedavisinde uzman olan bir hekim tarafından Polisomnografi ve MSLT

testleri ile tanı konulduktan sonra tedavi başlatılmalıdır. Hastada obstrüktif uyku apne

sendromu olmadığı polisomnografi ile teyit edilmeli, eğer hastada obstrüktif uyku apne

sendromu var ise tedavi edildikten sonra XYREM tedavisine başlanılmalıdır. Sodyum

oksibatın iyi bilinen suistimal potansiyeli olduğundan, tedaviye başlamadan önce hekim

hastayı ilaç suistimali öyküsü veya yatkınlığı açısından da değerlendirmelidir. Tedavi

sırasında, hastalar sodyum oksibatı, keyif verici, yanlış kullanma ve suistimal etme

risklerinden dolayı izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Hekimin hastayı, sodyum oksibatın

kullanılmaya başlanmasını takip eden ilk 3 ay 2 haftada bir, sonrasında 3 ayda bir kontrol

etmesi gerekmektedir.

Önerilen başlangıç dozu olan 4,5 g/gün, iki eşit doza (2,25 g/gün) bölünür. Uygulanan dozun

etkililik ve tolerabiliteye dayanarak etkili olabilmesi için (bkz. Bölüm 4.4) günde 1,5 g’lık ...