XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Ek izleme, yeni güvenlik bilgilerinin hızla tanımlanmasına olanak

sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarının şüphelenilen herhangi bir yan etkiyi bildirmeleri

istenmektedir. Yan etkilerin nasıl bildirileceği hakkında bilgi için Bölüm 4.8’e bakınız.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XTANDI 40 mg yumuşak kapsül

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir yumuşak kapsül 40 mg enzalutamid içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol ….. 52.4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bkz.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül.

Beyaz ila hafif griye çalan beyaz renkli, bir yüzünde siyah mürekkeple yazılmış “ENZ” baskısı

bulunan, boyu eninden uzun yumuşak kapsül (yaklaşık 20 mm x 9 mm).

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

• XTANDI’nin, hormonal tedaviyle ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle

progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron

düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş olan, metastatik prostat kanserli

hastalarda progresyona kadar kullanımı endikedir.

• XTANDI’nin kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle

gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon düzeyinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapinin

kontrendike, kemik iliği rezervi ileri derecede azalmış ve/veya diabetus mellitus tanısı

olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanımı endikedir.

• Daha önce abirateron kullanmış hastalarda XTANDI kullanımı endike değildir.

4.2. Pozoloji ve kullanım şekli

Pozoloji

Önerilen doz, oral olarak günde bir defada tek doz olarak alınan 160 mg (dört 40 mg kapsül)

enzalutamiddir.

Cerrahi olarak kastre edilmemiş hastaların tedavisi sırasında LHRH analoğu ile medikal

kastrasyona devam edilmelidir.

Bir hasta XTANDI’yi alması gereke...