XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Ek izleme, yeni güvenlik bilgilerinin hızla tanımlanmasına olanak
sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarının şüphelenilen herhangi bir yan etkiyi bildirmeleri
istenmektedir. Yan etkilerin nasıl bildirileceği hakkında bilgi için Bölüm 4.8’e bakınız.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XTANDI 40 mg yumuşak kapsül
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül 40 mg enzalutamid içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sorbitol ….. 52.4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bkz.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül.
Beyaz ila hafif griye çalan beyaz renkli, bir yüzünde siyah mürekkeple yazılmış “ENZ” baskısı
bulunan, boyu eninden uzun yumuşak kapsül (yaklaşık 20 mm x 9 mm).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
• XTANDI’nin, hormonal tedaviyle ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle
progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron
düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş olan, metastatik prostat kanserli
hastalarda progresyona kadar kullanımı endikedir.
• XTANDI’nin kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle
gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon düzeyinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapinin
kontrendike, kemik iliği rezervi ileri derecede azalmış ve/veya diabetus mellitus tanısı
olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanımı endikedir.
• Daha önce abirateron kullanmış hastalarda XTANDI kullanımı endike değildir.
4.2. Pozoloji ve kullanım şekli
Pozoloji
Önerilen doz, oral olarak günde bir defada tek doz olarak alınan 160 mg (dört 40 mg kapsül)
enzalutamiddir.
Cerrahi olarak kastre edilmemiş hastaların tedavisi sırasında LHRH analoğu ile medikal
kastrasyona devam edilmelidir.
Bir hasta XTANDI’yi alması gereke...