XOLAIR 75 MG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XOLAİR® 75 mg/ 0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde :
Omalizumab 75 mg (0.5 ml’de 75 mg).
Omalizumab, Çin hamster yumurtalık (ÇHY) memeli hücre dizisinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir hümanize monoklonal antikordur.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Bir kullanıma hazır enjektör içerisinde; berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, soluk
kahverengimsi - sarı renkte çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik astım
Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri):
XOLAİR, perennial aeroallerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi ve/veya spesifik IgE ile
gösterilmiş, serum IgE düzeyi 30-1500 IU olan; inhale kortikosteroid ve uzun etkili
beta2 agonist kullanmasına rağmen sık gündüz semptomları, gece uyanmaları ve birden
fazla ağır astım alevlenmesi yaşadığı saptanmış, akciğer fonksiyonları kısıtlı olan
(FEV < %80) persistan allerjik astımlı erişkinlerin ve ergenlerin tedavisinde kullanılır.
XOLAİR’in, astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı
gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmış değildir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)
XOLAİR (omalizumab), standart bakıma dirençli kronik idiyopatik ürtikeri olan
yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve yukarısı) için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yalnızca subkutan uygulama içindir. İntravenöz veya intramüsküler yolla uygulanmaz.
XOLAİR tedavisi, şiddetli persistan astım ve kronik spontan ürtiker tanı ve tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklı...