XOLAIR 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XOLAİR® 150 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Omalizumab 150 mg (1 ml’de 150 mg).

Omalizumab, Çin hamster yumurtalık (ÇHY) memeli hücre dizisinde rekombinant DNA

teknolojisi ile üretilen bir hümanize monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Bir kullanıma hazır enjektör içerisinde; berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, soluk

kahverengimsi - sarı renkte çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik astım

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri):

XOLAİR, perennial aeroallerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi ve/veya spesifik IgE ile

gösterilmiş, serum IgE düzeyi 30-1500 IU olan; inhale kortikosteroid ve uzun etkili

beta2 agonist kullanmasına rağmen sık gündüz semptomları, gece uyanmaları ve birden

fazla ağır astım alevlenmesi yaşadığı saptanmış, akciğer fonksiyonları kısıtlı olan

(FEV < %80) persistan allerjik astımlı erişkinlerin ve ergenlerin tedavisinde kullanılır.

XOLAİR’in, astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı

gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmış değildir.

Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)

XOLAİR (omalizumab), standart bakıma dirençli kronik idiyopatik ürtikeri olan

yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve yukarısı) için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yalnızca subkutan uygulama içindir. İntravenöz veya intramüsküler yolla uygulanmaz.

XOLAİR tedavisi, şiddetli persistan astım ve kronik spontan ürtiker tanı ve tedavisinde

deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sür...