XGEVA 120 MG SC. ENJEKSIYONLUK COZ. ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XGEVA 120 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon, 1.7 ml çözeltide 120 mg denosumab içerir (70 mg/ml).

Denosumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak bir memeli hücre dizisinde (CHO)

üretilen bir insan monoklonal IgG2 antikorudur.

Yardımcı maddeler: Her 1.7 ml çözelti, 78 mg sorbitol (E420) ve sodyum (pH ayarı için

sodyum hidroksit olarak) içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ile hafif sarı arası renkte, berrak bir çözeltidir ve eser miktarda şeffaf ile beyaz arası

renkte proteinli parçacıklar içerebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek vertebra, femur,

humerus gibi yük taşıyan kemiklere metastaz yapmış meme kanseri, hormon refrakter prostat

kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kemik progresyonuna kadar

kullanımı endikedir. Kemik progresyonu sonrası veya iskelet ilintili olay gelişimi sonrası

denosumab tedavisine devam edilemez.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

XGEVA için önerilen doz, 4 haftada bir, tek doz halinde uyluğa, karın duvarına ya da üst

kola uygulanan 120 mg'lık subkütan enjeksiyondur.

Hiperkalsemi bulunmaması şartıyla, tüm hastalara günlük en az 500 mg kalsiyum ve 400 IU

D vitamini takviyesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).

Uygulama şekli:<...