XEPLION 75 MG/0,75 ML IM ENJEKSIYON ICIN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XEPLION 75 mg/0,75 ml IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kullanıma hazır dolu enjektörün 0,75 ml’sinde;

Paliperidon palmitat 117 mg (75 mg paliperidona eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml’de;

Anhidr disodyum hidrojen fosfat: 5 mg

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat: 2,5 mg

Sodyum hidroksit: 2,84 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör içinde uzun salımlı süspansiyon

Beyaz ile grimsi beyaz arası renkte süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

XEPLION şizofreni tedavisi ve şizofreni semptomlarının tekrarının önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

XEPLION’un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyonlara hızla ulaşılması amacıyla

tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra (8. gün) 100 mg’dır (her ikisi de deltoid

kas içine uygulanır) (Bkz. Bölüm 5.2). Üçüncü doz, ikinci başlangıç dozdan bir ay sonra

uygulanmalıdır. Önerilen aylık idame dozu 75 mg’dır. Önerilen 25 mg ila 150 mg’lık doz

aralığında hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre bazı hastalar daha düşük ya

da daha yüksek dozlardan yarar görebilir. İkinci dozu takiben aylık idame dozları deltoid veya

gluteal kas içine uygulanabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPLION’un uzatılmış salım özelliği doz

ayarlaması yaparken göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2); çünkü idame dozlarının tam

etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir.

Uygulama şekli:

XEPLION, sadece intramüsküler kullanım için hazırlanmıştır. Farklı bir yoldan

uygulanmamalıdır. Deltoid veya gluteal kas içine yavaş ve derin olarak...