XENICAL ROCHE 120 MG 42 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XENICAL 120 mg sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül etkin madde olarak 120 mg orlistat içerir.

Yardımcı maddeler:

- Sodyum nişasta glikolat 7.2 mg

- Sodyum lauril sülfat 7.2 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Gövdesi ve kapağı turkuaz renkte kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

XENICAL, obez veya aşırı kilolu ve buna bağlı başka hastalıkları da olan hastaların

tedavisinde hafif düşük kalorili bir diyetle birlikte endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Standart doz

XENICAL’in önerilen dozu her ana öğünle birlikte (yemek sırasında veya en fazla bir

saat sonrasında) 120 mg’lık bir kapsüldür. Eğer bir öğün atlandıysa veya yemekte yağ

alınmadıysa, XENICAL dozu atlanabilir. Hastanın, beslenmesinde dengeli ve

kalorisinin yaklaşık %30’unu yağlardan alan, hafif düşük kalorili bir diyet uyguluyor

olması gerekir. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır.

Günde üç kez 120 mg’ın üzerindeki dozlarda XENICAL kullanımıyla ek bir yarar

sağlanmamıştır.

12 hafta sonunda XENICAL ile tedavinin başlangıcında ölçülmüş olan vücut ağırlığının

en az % 5’inin kaybedilmemesi durumunda, tedavi kesilmelidir.

Uygulama şekli

Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örneğin bir bardak su ile).

1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orlistatın etkisi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Orlistatın etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Çocuklarda XENICAL

kullanımı için geçerli bir endikasyo...