XENICAL ROCHE 120 MG 42 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XENICAL 120 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül etkin madde olarak 120 mg orlistat içerir.
Yardımcı maddeler:
- Sodyum nişasta glikolat 7.2 mg
- Sodyum lauril sülfat 7.2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gövdesi ve kapağı turkuaz renkte kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
XENICAL, obez veya aşırı kilolu ve buna bağlı başka hastalıkları da olan hastaların
tedavisinde hafif düşük kalorili bir diyetle birlikte endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Standart doz
XENICAL’in önerilen dozu her ana öğünle birlikte (yemek sırasında veya en fazla bir
saat sonrasında) 120 mg’lık bir kapsüldür. Eğer bir öğün atlandıysa veya yemekte yağ
alınmadıysa, XENICAL dozu atlanabilir. Hastanın, beslenmesinde dengeli ve
kalorisinin yaklaşık %30’unu yağlardan alan, hafif düşük kalorili bir diyet uyguluyor
olması gerekir. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır.
Günde üç kez 120 mg’ın üzerindeki dozlarda XENICAL kullanımıyla ek bir yarar
sağlanmamıştır.
12 hafta sonunda XENICAL ile tedavinin başlangıcında ölçülmüş olan vücut ağırlığının
en az % 5’inin kaybedilmemesi durumunda, tedavi kesilmelidir.
Uygulama şekli
Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örneğin bir bardak su ile).
1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orlistatın etkisi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Orlistatın etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Çocuklarda XENICAL
kullanımı için geçerli bir endikasyo...