XENETIX 350 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 200 ML 1FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XENETIX 350 (350 mg İyot/mL) enjeksiyonluk solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Her 100mL’de
İyobitridol………………………………………………………….. 76,780 g
(karşılık gelen iyot miktarı…………………………………………. 35,00 g)
Yardımcı Maddeler:
Edetat kalsiyum disodyum………………………………………… 0.0100 g
Sodyum hidroksid veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)……. q.s. pH=7,3
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon.
XENETIX, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, düşük
osmolaliteli, tri-iyotlu bir kontrast maddedir.
Osmolalite (37°C) : 915 mOsm/kg
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
XENETIX, aşağıdaki endikasyonlarda ve yalnız diyagnostik amaçla kullanılır.
Yetişkinler ve cocuklar için:
- İntravenöz ürografi,
- Beyin ve tüm vücut bilgisayarlı tomografi,
- İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi,
- Arteriyografi,
- Anjiyokardiyografi.
Spesifik klinik çalışma olmadığı için XENETIX myelografide endike değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz özellikle çocuklarda, hastanın vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanı
sıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Önerilen i.v. dozlar aşağıdaki gibidir:
Endikasyonlar Ortalama doz Toplam hacim
mL/kg (min/maks) mL
IV Ürografi ile enjeksiyon 1.0 50-100
-beyin 1,0 40-100
-tüm-vücut 1,8 90-180
Intravenöz dijital
substraksiyon anjiyografisi 2,1 95-250
Arteriografi:
-periferal 2,2 105-205
-alt ekstremite 1,8 80-190
-abdominal 3,6 155-330
Anjiyokardiyografi
-yetişkin 1,9 65-270
-çocuk 4,6 10-130
Uygulama şekli:
İntravenöz enje...